Mužské dny a roky
Domovská stránka
Co je to andropauza
Kde hledat pomoc
Informace o přípravcích
Dotazník
Slovník
Vy se ptáte, my odpovídáme
Další stránky o andropauze
Informace o společnosti Organon
Napište nám na info@andropauza.cz


 
 

 

SUSTANON

 

SPC

  1. Název přípravku
  2. Složení
  3. Léková forma
  4. Klinické údaje
  5. Farmakologické vlastnosti
  6. Farmaceutické údaje
  7. Držitel registračního rozhodnutí
  8. Registrační číslo
  9. Datum registrace / datum prodloužení registrace
  10. Datum poslední revize textu

 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku
SUSTANON 250

2. Složení
Testosteroni propionas (testosteron propionát) 30 mg, testosteroni phenylpropionas (testosteron fenylpropionát) 60 mg, testosteroni isocaproas (testosteron isokaproát) 60 mg, testosteroni decanoas (testosteron dekanoát) 100 mg v každém ml olejového roztoku.

3. Léková forma
olejový roztok pro injekci

4. Klinické údaje

4.1. Indikace
Substituční terapie testosteronem u úplného deficitu nebo snížené produkce testikulárních androgenů u mužů, např.:
- po kastraci
- eunuchoidismus
- hypopituitarismus
- endokrinní impotence
- příznaky mužského klimakteria jako snížené libido a snížená mentální a tělesná aktivita
- určité typy neplodnosti způsobené poruchami spermatogeneze.
Terapie testosteronem může být též indikována u osteoporózy způsobené nedostatkem androgenů.

4.2. Dávkování a způsob podání
Obvykle se podává jedna injekce 1 ml jedenkrát za tři týdny.

4.3. Kontraindikace
Prokázaný nebo suspektní karcinom prostaty nebo prsu.
Srdeční, renální a hepatální insuficience (retence vody a solí).

4.4. Specielní upozornění
Při výskytu nežádoucích účinků způsobených androgenem je třeba léčbu přerušit. Po vymizení příznaků je možno léčbu obnovit při nižším dávkování.
Androgeny je třeba používat opatrně u předpubertálních chlapců, aby se předešlo předčasnému uzávěru koncových částí dlouhých kostí (epifýz) nebo překotnému sexuálnímu vývoji.
Může dojít k poklesu jodu vázaného na bílkovinu (PBI).

4.5. Interakce
Nebyly popsány žádné interakce mezi SUSTANONem a dalšími léky v klinické praxi.

4.6. Těhotenství a laktace
SUSTANON není určen pro užívání během těhotenství a laktace.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Pokud je známo, SUSTANON nemá žádný vliv na pozornost a soustředění.

4.8. Nežádoucí účinky
V souvislosti s terapií androgeny byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
- priapismus a jiné příznaky nadměrné sexuální stimulace
- u prepubertálních chlapců překotný sexuální vývoj a zvýšená frekvence erekcí, zvětšení penisu a předčasný uzávěr epifýz
- oligospermie a snížený objem ejakulátu
- retence solí a vody.
Při výskytu nežádoucích účinků způsobených androgenem je terapii třeba přerušit. Po vymizení příznaků je možno terapii obnovit při nižším dávkování.

5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: G03BA03 - androgeny, testosteron

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
SUSTANON je intramuskulárně aktivní přípravek testosteronu. Aktivní látkou jsou čtyři estery přirozeného androgenu testosteronu. Testosteron jako takový je inaktivní při perorální aplikaci.
Terapie SUSTANONem zvyšuje plazmatické hladiny testosteronu a jeho aktivních metabolitů a má proto terapeutický účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
SUSTANON je olejový roztok pro injekční použití, který obsahuje čtyři různé estery přirozeného mužského hormonu testosteronu. Testosteron propionát začíná účinkovat rychle a jeho účinek je krátkodobý. Testosteron fenylpropionát a isokaproát začínají působit méně rychle a působí dlouhodobě. Testosteron dekanoát začíná působit pomalu a působí dlouhodobě. Kombinací těchto esterů testosteronu účinek SUSTANONU začíná okamžitě po injekci a přetrvává asi po dobu tří týdnů. Léčba SUSTANONem je dobře přijímána a nemá nežádoucí účinky na játra.

5.3. Preklinická data
Studie u různých druhů zvířat ukázaly, že použité estery testosteronu nevykazují žádné jiné efekty než ty, spojené s androgenními vlastnostmi látek. Další testy, provedené specielně ke zjištění vlivu na jaterní funkce, se ukázaly negativní.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Pomocné látky
Acidum oleicum (kyselina olejová).

6.2. Inkompatibility
Nejsou známy žádné inkompatibility SUSTANONu.

6.3. Doba použitelnosti
5 roků v neporušeném obalu.

6.4. Skladování
Při teplotě 8 - 25 ? C, chránit před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu
1 ampulka ve fóliovém blistru, příbalová informace, skládačka.
Balení: 1 x 1 ml olejového roztoku.

6.6. Návod k užití
SUSTANON se používá jako intramuskulární injekce.

7. Držitel registračního rozhodnutí
N.V. Organon, Oss, Nizozemí

8. Registrační číslo
56/357/91-C

9. Datum registrace / datum prodloužení registrace
3. prosince 1991 /

10. Datum poslední revize textu
3. července 1997

 

 
 
Optimalizováno pro MSIE 4.0 a vyšší